美国疫苗研发搞“曲速行动”是福是祸?

来源:世界知识 作者:郑溪文 时间:2020-09-16
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5月15日,美国总统特朗普在白宫记者会上首次提及“曲速行动”(Operation Warp Speed),表示将投资100亿美元,整合政府、军方和药企三方力量,加速新冠疫苗、药物、检测等方面科研,力争在明年1月前为美国提供3亿剂安全有效疫苗。特朗普还专门表示,“曲速行动”由其亲自挂帅督战,并任命美国陆军装备司令、四星上将珀纳为首席运营官,英国药企葛兰素史克疫苗部门前主管斯拉维为首席科学家。

“曲速”一词常见于科幻小说和科幻电影,因美国电影《星际迷航》而为人所知,是一种通过压缩或折叠时空实现超光速旅行的技术。美国将疫苗计划命名为“曲速行动”,就是希望将疫苗原本需要一两年甚至近十年的研发时间压缩到数月。经过对全球近百种候选疫苗评估,“曲速行动”最终选定莫德纳、辉瑞、诺瓦瓦克斯、强生四家美国企业作为重点扶持对象,目前这些企业也是各有进展。

莫德纳公司与美国国家过敏症和传染病研究所合作研发的疫苗mRNA-1723I期和II期临床试验已顺利结束,志愿者体内均产生相应抗体,且几无严重不良反应。目前该疫苗正在进行III期临床试验,这也是美国首款进入III期临床试验的疫苗。目前美国政府已对莫德纳疫苗累计投入24.8亿美元,并达成1亿剂采购协议。

辉瑞公司与德国企业BioNTech联合研制的BNT162bl疫苗5月在美国和德国开始I/II期联合临床试验,并于7月底开始IIB/III期联合临床试验,早期结果积极,志愿者体内均产生相应抗体。辉瑞公司计划最早在10月向监管部门提交上市申请,力争今年年底前供应1亿剂疫苗,明年年底前供应13亿剂疫苗。

强生公司的Ad26.COV2.S疫苗7月启动I/IIa期联合临床试验,比原计划提前了两个月,并有望在9月转入III期临床试验,被一些媒体视为“曲速”的现实例证。强生公司计划在2021年供应10亿剂疫苗,目前已同美国政府达成1亿剂疫苗供应协议。

诺瓦瓦克斯公司的NVX-COV2373疫苗5月开始I/II期临床试验,计划近期开始III期临床试验。目前美国政府已订购该公司的1亿剂疫苗。

此外,美国还积极对其他国家进度领先的疫苗进行投资,已将英国阿斯利康、德国默克等公司作为主要合作伙伴,给予额外资金支持,帮助其开展临床试验。今年5月,在阿斯利康与牛津大学联合研发的疫苗AZD1222仍处于试验阶段、有效性尚未得到证实的情况下,美国即承诺向该公司提供12亿美元加快其疫苗研制,并订购了3亿剂疫苗。

除了加速疫苗研发外,美国还调整或简化一些程序性规范性要求,希望通过“折叠”审批流程这一“时空”达到快速研发的“曲速”。世卫组织将新冠疫苗标准分为高低两种,高标要求有效性达到70%,至少持续1年;低标要求50%有效性,至少持续6个月。为了达到“曲速”,美国食品药品管理局已决定按低标审批疫苗“紧急使用”。特朗普还要求修改III期临床试验技术标准,取消3万人的最低参与人数要求,以便认可部分III期临床试验人数不达标的疫苗,确保疫苗可在大选前上市。

目前来看,“曲速行动”在加速疫苗研发方面的确发挥了一些作用,莫德纳、辉瑞、阿斯利康公司的疫苗研发进度已超出预期,但“曲速行动”是福是祸不得而知。美国霍普金斯大学高级学者阿达尔贾、美国休斯顿贝勒医学院院长霍特兹等专家认为,证明疫苗有效性和对人体的安全性极为耗时,盲目推出不成熟疫苗的后果可能远比新冠病毒更可怕。《金融时报》更是在社评中犀利地指出,通过“曲速行动”抢在大选前推出疫苗是将政治利益置于国民健康之上,社会需要对此保持警惕。

(作者为国际问题观察员)

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